«Рука потом долго заживала»: россияне массово жалуются на устройство для детей с диабетом — доступной замены нет

Родители детей с диабетом столкнулись с проблемами при измерении уровня сахара. По словам, например, жителей Новосибирска, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НМГ) из Китая, которые закупают в регионе, вызывают сильную аллергию и дают неверные показатели. Жалобы не единичные: о качестве системы говорят родители не только в Новосибирске, но и в других регионах, куда ее поставляют. Альтернатива есть — западный аналог, но он обойдется в 150 тысяч рублей в год для каждого пациента. Что не так с аппаратом и почему родители вынуждены идти в суд ради базовой потребности своих детей с диабетом — в материале наших коллег из NGS.RU.

Несколько жительниц Новосибирска — матерей детей с диабетом — обратились в редакцию NGS.RU с одинаковыми жалобами. Все они рассказали о реакции своих детей на систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (НМГ) под названием СТ14. Претензии касаются периода с конца прошлого года и по сей день.

«На него жуткая реакция на руке — это прям такие язвенные глубокие аллергические реакции на пластырь. У нас рука выдерживает три-четыре дня, потом начинается жуткая боль, и мы его снимаем. Потом появляются эти огромные язвенные пятна. По сроку аппарат надо носить 14 дней, но мы ни разу не смогли столько его держать. Максимум была неделя, потом рука очень долго заживала», — описала проблему Инна, мать ребенка с диабетом первого типа.

Такие аппараты используют вместо привычных глюкометров. Датчик крепится к телу при помощи клейкой основы и исследует кровь через «усик» (тонкую иглу). НМГ удобнее тест-полосок, так как не требует регулярного прокалывания пальцев для измерения уровня сахара, а информация поступает на смартфон круглосуточно. Особенно НМГ актуальны для детей, которые еще не могут самостоятельно оценить свое самочувствие и увидеть признаки повышенного или пониженного уровня глюкозы.

С этим связана еще одна претензия родителей к качеству устройства. По их словам, системы мониторинга, которые им выдают бесплатно, нередко показывают ошибочные результаты. Они могут быть как завышенными, так и заниженными. Опасность в том, что как слишком высокий уровень сахара (гипергликемия), так и слишком низкий (гипогликемия) могут привести к необратимым последствиям, вплоть до смерти.

«Были проблемы, что датчик очень сильно врал. Он показывал 25 ммоль/л, визжал, орал, а на самом деле было 12. Хорошо, что я была рядом в этот момент: ребенок не всегда перепроверяет данные. Если датчик показывал высокий сахар, то он просто вкалывал инсулин и очень часто уходил в гипогликемию, — рассказала мать еще одного ребенка с диабетом Татьяна. — Мы калибровали, делали всё как положено, но расхождения так и были до 10–12 единиц. Это опасно для жизни».

Жалуются родители также на нестабильно работающее приложение для смартфона и некачественные аккумуляторы в устройстве. Аппарат, рассчитанный на 14 дней непрерывного использования, может проработать менее недели, рассказала мать одного из детей.

«Первый месяц еще ничего. Проблема возникла, когда датчик не отстоял положенный срок в две недели. Сын занимался футболом, и когда были соревнования, батарейка просто отключилась. Тренер его не вывел на поле, потом он на фоне этого вообще перестал заниматься», — сказала Татьяна.

По словам родителей, в больницах при выявлении диабета им рекомендуют другой аппарат для мониторинга — американского производства. Но бесплатно его не выдают, и не все могут его себе позволить: средняя цена устройства — 5–7 тысяч рублей. Учитывая, что на месяц необходимо два таких датчика, затраты составят 10–14 тысяч и почти 150 тысяч рублей в год.

Некоторым всё же выдают датчики западного производства бесплатно. Для этого необходимо доказать, что аналог не подошел: пройти врачебную комиссию, а затем обратиться в суд. Судебная практика в Новосибирской области сформировалась еще два года назад, хотя изначально касалась не определенных систем мониторинга, а выдачи этих аппаратов в целом.

Ситуация тогда сложилась непростая: если тест-полоски, инсулин и иглы Минздрав Новосибирской области и другие ответственные учреждения выдавали без проблем, то системы мониторинга пациенты получали с трудом. НМГ попросту не входили в утвержденный правительством список медицинских изделий, которые диабетикам предоставляют на льготной основе. С 2022 по 2023 годы областная прокуратура подала к минздраву региона около 250 исков, из которых 140 суд удовлетворил. Детям начали выдавать датчики.

Судебная практика оказалась революционной. Федеральный список проектов здравоохранения был дополнен новым: «Борьба с сахарным диабетом». В 2023 году регион получил деньги из бюджета страны: на одни только системы непрерывного мониторинга глюкозы для детей выделили почти 40 миллионов рублей, сообщали в областном минздраве. К маю 2024 года системами мониторинга обеспечили более тысячи детей — всего на тот момент в Новосибирской области было около 1300 несовершеннолетних с диабетом, говорила главный детский эндокринолог региона Лариса Санникова.

В общих чертах проблема решилась: детей с диабетом первого типа начали обеспечивать специальными датчиками. Следом возникла новая проблема: те самые устройства американского производства выдавали только тем, кто прошел все бюрократические сложности.

Свою позицию по этому вопросу региональный минздрав описал еще в начале прошлого года. В министерстве объяснили, что по закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» указывать точное название устройства можно лишь в исключительных случаях.

«Таким образом, закупить систему НМГ конкретного производителя можно только адресно — пациенту, у которого врачебная комиссия подтвердила непереносимость или неэффективность систем НМГ других производителей», — комментировали в минздраве.

Сейчас метод применяют на практике. В закупках НМГ не указан производитель, кроме тех случаев, когда его определило решение суда. Например, в апреле «Новосибоблфарм» закупил датчиков на 34 миллиона рублей. К заявке прикреплены десятки решений суда против регионального минздрава, по которым детям с диабетом обязаны выдать датчик американского производства.

NGS.RU обратился за комментарием в Министерство здравоохранения Новосибирской области. На момент публикации ответ не поступил.

В России на сегодняшний день разрешены к использованию системы мониторинга четырех производителей. В августе 2023 года Росздравнадзор выдал разрешение на датчик СТ14. В Россию его поставляет ООО «Деловой Центр РСС» — компания зарегистрирована в Москве и работает с 2006 года. Именно на этот аппарат поступает больше всего жалоб от родителей.

99% «Делового Центра РСС» принадлежат Андрею Игнатьеву, 1% — Алевтине Ивановой. За прошлый год оборот компании составил 1,8 миллиарда рублей, чистая прибыль превысила 300 миллионов. После начала ввоза в страну СТ14 выручка фирмы увеличилась на 283% (с 475 миллионов рублей), а прибыль — на 391% (с 66 миллионов рублей в 2023 году).

СТ14 производит китайская Zhejiang POCTech. Росздравнадзор зарегистрировал первую в России китайскую систему НГМ после того, как на фоне санкций прекратились поставки аппаратов Medtronic из США.

В ноябре того же года Росздравнадзор дал разрешение на использование датчиков FreeStyle Libre американского производителя Abbott. В России интересы фармацевтического гиганта представляет московское ООО «Эббот Лэбораториз». Выручка компании за прошлый год составила 62 миллиарда, чистая прибыль — 3,3 миллиарда рублей (падение на 30% по сравнению с 2023 годом). Российским филиалом с 2019 года руководит Инна Бакуменко. В марте Forbes поместил ее в список 20 самых успешных женщин во главе российских компаний.

Abbott — один из крупнейших производителей диагностического и медицинского оборудования и детского питания в мире. В 2020 году компания вывела на российский рынок первый тест на COVID-19.

В этом году на рынке появились новые игроки. В марте Росздравнадзор выдал разрешение на датчик Lumiflex от ООО «Агат» из Владивостока. По данным Ruspforile, компанией руководит некая Вера Музыка, а прописано юрлицо в квартире на улице Уткинской. «Агат» с 2018 года занимается торговлей древесиной и стройматериалами, в прошлом году организация отчиталась об убытках на 60 тысяч рублей при обороте в 109 тысяч.

Несмотря на отсутствие любых намеков на работу с медицинским оборудованием в перечне видов деятельности, «Агат» не просто поставляет датчики, а производит — об этом сказано в документах Росздравнадзора. Производство находится в Китае.

Самый новый поставщик — столичное ООО «Сайконэ Рус». Компания появилась в марте 2024 года, а уже в апреле 2025-го получила регистрационное удостоверение на НМГ iCan i3 CGM. Фирма еще не отчитывалась о финансах. Гендиректором компании указан бизнесмен из Иркутска Виктор Валуев, а единственный учредитель — некий Сян Бо. Это полный тезка генерального консула Китая в Казани, работающего дипломатом в России с конца 1990-х.

Корреспондент NGS.RU направил запросы в компании с просьбой прокомментировать жалобы пациентов на поставляемые ими устройства.

Жалобы на датчик С-14 поступают из разных регионов. Последствия использования устройства активно обсуждают жители Белгородской области, описывая те же проблемы: сильную аллергическую реакцию на клеевую основу, недостоверные показатели и слабый аккумулятор.

Обсуждение аппарата китайского производства привело к тому, что проблемой заинтересовались правоохранительные органы. Первые проверки начались в феврале: председатель СКР Александр Бастрыкин поручил разобраться с поставками датчиков для детей-инвалидов в Белгородской области и Санкт-Петербурге.

В мае он уже поручил возбудить уголовное дело в Белгородской области, а проверки затронули Иркутскую и Новосибирскую области. Во всех случаях следователи обращают внимание, что жалобы на качество аппаратов ни к чему не приводят.

«В текущем году сотрудники профильной структуры осуществили закупку оборудования по заниженной стоимости, которое показывает неверные данные и вызывает у детей аллергические реакции. Заявители сообщают, что применение некачественных изделий привело к ухудшению состояния здоровья несовершеннолетних. Многочисленные обращения в компетентные органы результатов не принесли», — сказано в сообщении о проверке в Новосибирской области.

В СУ СКР по региону в ответ на запрос НГС уточнили, что проверка проводится по факту халатности (статья 293 УК РФ), о ее результатах сообщат позже. Стоит отметить, что ранее подобных проверок СК не проводил — обычно они касаются нехватки инсулина или частных жалоб людей с диабетом, а не претензий к качеству устройств сразу в нескольких регионах.